جزئیات سه فاز مطالعه بالینی واکسن کرونای برکت و نتایج آن منتشر شده است و بررسی داده های مجموعه مطالعات آن تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می دهد که واکسن کووایران در دوز ۵ میکروگرم به خوبی تحمل می شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است.

به گزارش ایسنا، طبق این گزارش که از سوی وزارت بهداشت منتشر شده است، اولین مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی خطری واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال در تاریخ نهم دی ماه ۱۳۹۹ آغاز شد و در ۱۴ اسفند ماه ۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلب به صورت تصادفی به سه گروه پلاسبو با هشت نفر، واکسن ۳ میکروگرم با ۲۴ نفر و واکسن ۵ میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص داده شدند و دو دوز تزریق واکسن/پلاسبو را به فاصله ۱۴ روز دریافت کردند.

کلیه داوطلبان هفت شبانه روز پس از هر تزریق در محل انجام مطالعه اقامت داشتند و کلیه علایم شان به صورت شبانه روزی ثبت می شد. در ادامه نیز ثبت علایم به صورت گزارشات داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایشات دوره ای انجام شد.

بخش دوم فاز یک واکسن کووایران برکت با هدف بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن بر روی ۳۲ داوطلب سالم ۵۱ تا ۷۵ سال در تاریخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین ماه ۱۴۰۰ با تزریق دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. این داوطلبان به صورت تصادفی به دو گروه پلاسبو با هشت نفر و واکسن ۵ میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص یافتند. دوز ۵ میکروگرم دوز منتخب از مطالعه قبلی فاز یک بود که با توجه به پاسخ ایمونوژنیسیتی بهتر داوطلبان انتخاب شد. دو تزریق واکسن/پالسبو به فاصله ۱۴ روز برای داوطلبان انجام شد. کلیه داوطلبان ۴ شبانه روز (۲ شبانه روز پس از هر تزریق) در محل انجام مطالعه جهت بررسی دقیق علایم و عوارض احتمالی اقامت داشتند. ثبت علایم در این داوطلبان نیز به صورت گزارشات داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایشات دوره ای بود.

فازم دوم مطالعه بالینی واکسن برکت

در مطالعه فاز ۲ واکسن کووایران برکت که از تاریخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ طول کشید، تعداد ۲۸۰ داوطلب شامل ۲۰۰ شرکت کننده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شرکت کننده ۵۱ تا ۷۵ سال بود که واکسن ۵ میکروگرم برای ۲۲۴ نفر و پلاسبو برای ۵۶ نفر را به صورت دو دوز تزریق عضلانی به فاصله ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسی ایمنی زایی واکسن ۵ میکروگرم دریافت کردند.

فاز سوم مطالعه

در ادامه مطالعه فاز سوم با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در تاریخ پنجم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ بر روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال آغاز شد. دو سوم شرکت کنندگان در این مطالعه به تصادف واکسن ۵ میکروگرم و یک سوم افراد پلاسبو دریافت می کنند. اثربخشی مطالعه بر اساس میزان ابتلا به بیماری شدید/ متوسط / خفیف دو هفته پس از دریافت دوز دوم واکسن برآورد می شود.

خلاصه ی نتایج ایمنی و ایمنی زایی مطالعات واکسن کووایران برکت

بررسی داده های مجموعه مطالعات واکسن کووایران برکت تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می دهد که واکسن کووایران در دوز ۵ میکروگرم (دوز نهایی شده از فاز یک جهت استفاده در مطالعات فاز ۲ و ۳ )به خوبی تحمل می شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. تحلیل عوارض جانبی مرتبط ثبت شده در ۳۶۸ داوطلب (در فاز یک و فاز دو) که حداقل یک دوز واکسن دریافت کرده اند، نشان داد که بیشترین عارضه گزارش شده توسط داوطلبان شامل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد است که اکثریت آن ها نیازی به مداخله پزشکی نداشته یا با مصرف مسکن خوراکی توسط داوطلب کمتر از ۲۴ ساعت برطرف شده است. (جدول شماره ۲)

همچنین نتایج ایمنی زایی مطالعه فاز یک داوطلبان کمتر از پنجاه سال نشان داد که پاسخ ایمنی ایجاد شده توسط واکسن ۵ میکروگرم نسبت به ۳ میکروگرم در دو تزریق به فاصله ۱۴ روز، پاسخ مطلوب تری را دو هفته بعد از دوز دوم ایجاد می کند.

مهمترین یافته قابل اطمینان در مطالعات فاز یک نتایج تست خنثی سازی ویروس بود که نشان می دهد ۹۵ درصد سرم افراد دریافت کننده ی دو دوز واکسن ۵ میکروگرم به فاصله دو هفته می تواند منجر به خنثی سازی ویروس با رقت بیش از ۱٫۱۶ شود. (جدول شماره ۳)

ادامه مطالعات واکسن کووایران با مطالعه فاز دوم با تزریق واکسن ۵ میکروگرم (با فاصله ۴ هفته، برخلاف فاصله ۲ هفته در فاز اول) نشان داد که همانند یافته های سایر مطالعات پیشنهاد دهنده، این افزایش فاصله تجویز واکسن، تغییر فاصله دو هفته به ۴ هفته، سیستم ایمنی هومورال را به طور موثرتری تحریک می کند. نسبت میانگین هندسی تیتر آنتی بادی دریافت کنندگان واکسن به پلاسبو، نشانگر ۷۶ برابر شدن تیتر anti-spike sars-cov۷۲ و ۳۶ برابر شدن CoV۲-antibodiesSARS neutralizing شده است. نتیجه تست cVNT نیز مشخص کرد که که حدود ۹۴ درصد داوطلبان در روز ۴۲ قادر به خنثی سازی ویروس وحشی هستند. این مقدار در گروه پلاسبو ۱۸ درصد مشاهده شد که قابل انتساب به ابتلای بدون علامت داوطلبان در طول مطالعه است.

تجمیع نتایج تست خنثی سازی ویروس cVNT افراد واکسینه با دوز ۵ میکروگرم در فاز یک و دو نشان داد که سرم ۵، ۹۳ درصد داوطلبان قادر به خنثی کردن ویروس هستند. (نمودار شماره ۱)

در مطالعه فاز ۳، تا تاریخ ۲۴ خرداد، ۹۰ درصد داوطلبین (۱۸ هزار داوطلب از مجموع ۲۰ هزار داوطلب) تزریق اول و بیش از ۲ هزار داوطلب هر دو دوز واکسن/ پلاسبو را دریافت کرده اند. تا کنون حدود ۶ هزار تماس با سامانه ی تلفنی ۲۴ ساعته برقرار شده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سامتی جهت ویزیت حضوری مراجعه داشته اند. عوارض گزارش شده توسط داوطلبان تا کنون همگی عارضه خفیف طبقه بندی شده است. تعداد ۶۳ داوطلب PCR مثبت داشتند که همگی آنها قبل از تزریق دوم بوده است. ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کرده اند و ۹ بیمار در بیمارستان بستری شده اند که مراحل درمانی خود را طی می کنند. این گزارش شامل تمام موارد بستری علاوه بر ابتلا به کووید همانند شکستگی ناشی از تروما و … نیز است.

هیچ گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است.

تمامی عوارض ثبت شده عوارض خفیف بودند، به جز:

- مطالعه فاز یک ۱۸ تا ۵۰ سال که یک مورد افت فشارخون و یک مورد سردرد با درجه ۲ طبقه بندی و یک مورد ابتلا به کووید قبل از دوز دوم در گروه سه میکروگرم.

- مطالعه فاز یک ۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد ابتلا به کووید-۱۹ یک روز بعد از تزریق دوم در گروه ۵ میکروگرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پلاسبو بهبود یافته بدون نیاز به اقدام درمانی.

- مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال: دوازده مورد ابتلا به کووید-۱۹( ۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، ۳ مورد از ۵۶ داوطلب، همگی قبل از دریافت دوز دوم به جز دو مورد در گروه پلاسبو.

به گزاش ایسنا، برای مشاهده فایل کامل روند مطالعاتی و نتایج واکسن برکت روی این لینک کلیک کنید.

انتهای پیام